Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91) CAS 561041-98-3
Boc-D-Tyr (Et) -OEt
| CAS 号 | 561041-98-3 |
| 分子式 | C18H27NO5 |
| 分子量 | 337.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91)（Boc-D-Tyr (Et) -OEt，CAS 号 561041-98-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H27NO5，分子量 337.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在药品研发过程中，Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91)（Boc-D-Tyr (Et) -OEt，C18H27NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91)（分子式 C18H27NO5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含
应用场景：Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91)（Boc-D-Tyr (Et) -OEt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91) |
| 分子式 | C18H27NO5 |
| 分子量 | 337.41 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Yamamoto T, Klinger H, Schröder R. "一种Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91)的合成方法" [P]. US Patent, US 9232308 B2, 2023-12-19.
- Martínez F, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Boc-D-Tyr (Et) -OEt" [P]. European Patent, EP 3588595 A1, 2023-06-28.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1447, (5), 2269-2292.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Boc-D-Tyr (Et) -OEt(阿托西班杂质91) as an Impurity". Chromatographia, 2021, 914, 2962-2969.
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