阿司匹林杂质13 CAS 57009-12-8

Aspirin Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57009-12-8
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿司匹林杂质13 Aspirin Impurity 13 CAS 57009-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿司匹林杂质13（Aspirin Impurity 13，CAS 57009-12-8），分子式 C10H10O4，分子量 194.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿司匹林杂质13（Aspirin Impurity 13）的系统命名为阿司匹林杂质13，CAS号 57009-12-8，分子量为 194.18 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，阿司匹林杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括194.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿司匹林杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿司匹林杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿司匹林杂质13（Aspirin Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿司匹林杂质13
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Klinger H. "一种阿司匹林杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9806788 B2, 2017-12-24.
  2. 发明人徐明华，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Aspirin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111207332 A, 授权公告日 2019-02-02.
  3. Johansson L, Kowalski A, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Aspirin Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3313755 A1, 2017-07-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿司匹林杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 918, (12), 7299-7325.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿司匹林杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2017, 595, (3), 9988-10011.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aspirin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 159, 7815-7827.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿司匹林杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 1764, 4992-4995.

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