阿伐曲泊帕杂质30 CAS 570407-42-0

Avatrombopag Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号570407-42-0
分子式C17H23ClN4S2
分子量382.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐曲泊帕杂质30 Avatrombopag Impurity 30 CAS 570407-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐曲泊帕杂质30（Avatrombopag Impurity 30，CAS 号 570407-42-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H23ClN4S2，分子量 382.97。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿伐曲泊帕杂质30在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿伐曲泊帕杂质30（Avatrombopag Impurity 30）的系统命名为阿伐曲泊帕杂质30，CAS号 570407-42-0，分子量为 382.97 g/mol。 从化学结构特征来看，阿伐曲泊帕杂质30的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为382.97 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，阿伐曲泊帕杂质30（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿伐曲泊帕杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伐曲泊帕杂质30（Avatrombopag Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐曲泊帕杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐曲泊帕杂质30
分子式C17H23ClN4S2
分子量382.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，郑宇鹏. "一种阿伐曲泊帕杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115833373 B, 授权公告日 2016-10-13.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Avatrombopag Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116187116 A, 授权公告日 2016-12-02.
  3. Chen K W, Brown S R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Avatrombopag Impurity 30" [P]. US Patent, US 9623748 B2, 2019-02-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐曲泊帕杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1921, (2), 1827-1832.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐曲泊帕杂质30 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1459, (1), 3318-3342.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avatrombopag Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1901, (3), 2010-2017.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐曲泊帕杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1887, 2486-2505.

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