缬沙坦杂质69 HCl CAS 2101223-17-8

Valsartan Impurity 69 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2101223-17-8
分子式C20H25NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质69 HCl Valsartan Impurity 69 HCl CAS 2101223-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2101223-17-8 对应的缬沙坦杂质69 HCl（Valsartan Impurity 69 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H25NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 2101223-17-8 对应的缬沙坦杂质69 HCl（Valsartan Impurity 69 HCl），是化学式为 C20H25NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.88。 缬沙坦杂质69 HCl（分子式 C20H25NO2 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，缬沙坦杂质69 HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，缬沙坦杂质69 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，缬沙坦杂质69 HCl（CAS 2101223-17-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦杂质69 HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质69 HCl
分子式C20H25NO2 HCl
分子量347.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, O'Brien P Q, Thompson G K. "一种缬沙坦杂质69 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 11133814 B2, 2015-12-09.
  2. 发明人王建平，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 69 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108801659 A, 授权公告日 2022-02-17.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 69 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110982642 B, 授权公告日 2015-06-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质69 HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 486, 8962-8973.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质69 HCl as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1441, (11), 5539-5560.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 69 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1893, 6107-6134.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦杂质69 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 2351, 6604-6629.

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