生物素杂质10 CAS 57671-79-1

Biotin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57671-79-1
分子式C11H16N2O5S
分子量288.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质10 Biotin EP Impurity B CAS 57671-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57671-79-1 对应的生物素杂质10（Biotin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16N2O5S，分子量 288.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，生物素杂质10的分子量为288.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H16N2O5S 的生物素杂质10（CAS 57671-79-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，生物素杂质10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括288.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，生物素杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，生物素杂质10的生产和定值严格遵循I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生物素杂质10（Biotin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质10
分子式C11H16N2O5S
分子量288.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，孙丽萍. "一种生物素杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113803193 A, 授权公告日 2022-05-14.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Biotin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109918623 A, 授权公告日 2023-01-22.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Biotin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112814371 A, 授权公告日 2025-05-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 993, 5549-5563.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1161, 1161-1171.

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