芦比替定杂质36 CAS 577748-36-8

Lurbinectedin Impurity 36

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号577748-36-8
分子式C40H42N4O10S
分子量770.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比替定杂质36 Lurbinectedin Impurity 36 CAS 577748-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦比替定杂质36（Lurbinectedin Impurity 36，CAS 号 577748-36-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H42N4O10S，分子量 770.85。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，芦比替定杂质36（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，芦比替定杂质36（Lurbinectedin Impurity 36，C40H42N4O10S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C40H42N4O10S 的芦比替定杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 770.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，芦比替定杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，芦比替定杂质36（CAS 577748-36-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 芦比替定杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比替定杂质36
分子式C40H42N4O10S
分子量770.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，朱建伟. "一种芦比替定杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110432148 A, 授权公告日 2025-08-18.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117811959 A, 授权公告日 2025-06-03.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Lurbinectedin Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109399855 A, 授权公告日 2018-09-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 146, (5), 5410-5436.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 2179, 3744-3755.

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