芦比替定杂质5 CAS 3054883-62-1

Lurbinectedin Impurity 5

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号3054883-62-1
分子式C41H44N4O9S
分子量768.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比替定杂质5 Lurbinectedin Impurity 5 CAS 3054883-62-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芦比替定杂质5（Lurbinectedin Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3054883-62-1，分子式 C41H44N4O9S，分子量 768.87。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芦比替定杂质5在内的目标物的控制。 芦比替定杂质5（Lurbinectedin Impurity 5），CAS注册号 3054883-62-1，化学式 C41H44N4O9S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 768.87 g/mol。 从化学结构特征来看，芦比替定杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为768.87 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦比替定杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦比替定杂质5（CAS 3054883-62-1）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 芦比替定杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比替定杂质5
分子式C41H44N4O9S
分子量768.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，钱学锋. "一种芦比替定杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111733487 B, 授权公告日 2019-11-08.
  2. 发明人周伟，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112881813 B, 授权公告日 2017-07-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 831, 6874-6883.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 2309, 1700-1704.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurbinectedin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1867, (2), 6554-6579.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦比替定杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 213, 9716-9720.

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