曲尼司特杂质4 CAS 58818-70-5

Tranilast impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58818-70-5
分子式C12H12O6
分子量252.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲尼司特杂质4 Tranilast impurity 4 CAS 58818-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲尼司特杂质4（Tranilast impurity 4，CAS 号 58818-70-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12O6，分子量 252.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

曲尼司特杂质4的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 58818-70-5 对应的曲尼司特杂质4（Tranilast impurity 4），是化学式为 C12H12O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 252.22。 曲尼司特杂质4（C12H12O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲尼司特杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），曲尼司特杂质4满足CNAS-CL04（

应用场景：从实际应用出发，曲尼司特杂质4（CAS 58818-70-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲尼司特杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲尼司特杂质4
分子式C12H12O6
分子量252.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种曲尼司特杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3707292 A1, 2022-01-18.
  2. 发明人徐明华，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Tranilast impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110092071 A, 授权公告日 2019-04-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲尼司特杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1862, (9), 354-362.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲尼司特杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 871, 1603-1633.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranilast impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1340, 3250-3280.

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