头孢哌酮杂质N10 CAS 59032-27-8

Cefoperazone Impurity N10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59032-27-8
分子式C2H2N3S Na 2*H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢哌酮杂质N10 Cefoperazone Impurity N10 CAS 59032-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢哌酮杂质N10（Cefoperazone Impurity N10，CAS 59032-27-8），分子式 C2H2N3S Na 2*H2O。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

头孢哌酮杂质N10（Cefoperazone Impurity N10），CAS注册号 59032-27-8，化学式 C2H2N3S Na 2H2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 141.12 g/mol。 头孢哌酮杂质N10（C2H2N3S Na 2H2O）含有酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢哌酮杂质N10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），头孢哌酮杂质N10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：从实际应用出发，头孢哌酮杂质N10（CAS 59032-27-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢哌酮杂质N10适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢哌酮杂质N10
分子式C2H2N3S Na 2*H2O
分子量141.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，孙丽萍. "一种头孢哌酮杂质N10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114589569 B, 授权公告日 2015-04-12.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114461115 B, 授权公告日 2023-08-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 240, (4), 6220-6237.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质N10 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 654, (10), 9496-9513.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoperazone Impurity N10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1306, 6337-6360.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢哌酮杂质N10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 1202, (2), 6493-6500.

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