地屈孕酮杂质20 CAS 74496-90-5

Dydrogesterone Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74496-90-5
分子式C25H37BrO4
分子量481.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地屈孕酮杂质20 Dydrogesterone Impurity 20 CAS 74496-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地屈孕酮杂质20（Dydrogesterone Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 74496-90-5，分子式 C25H37BrO4，分子量 481.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，地屈孕酮杂质20的分子量为481.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 74496-90-5 对应的地屈孕酮杂质20（Dydrogesterone Impurity 20），是化学式为 C25H37BrO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 481.46。 地屈孕酮杂质20（分子式 C25H37BrO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，地屈孕酮杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，地屈孕酮杂质20的生产和定值严格遵循I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地屈孕酮杂质20（Dydrogesterone Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地屈孕酮杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地屈孕酮杂质20
分子式C25H37BrO4
分子量481.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，陈志强. "一种地屈孕酮杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111470765 B, 授权公告日 2016-08-27.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112560497 A, 授权公告日 2019-05-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 562, (3), 1102-1130.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1497, (11), 370-392.

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