地屈孕酮杂质19 CAS 74496-89-2

Dydrogesterone Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74496-89-2
分子式C25H37BrO4
分子量481.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地屈孕酮杂质19 Dydrogesterone Impurity 19 CAS 74496-89-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 74496-89-2 对应的地屈孕酮杂质19（Dydrogesterone Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H37BrO4，分子量 481.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 74496-89-2 对应的地屈孕酮杂质19（Dydrogesterone Impurity 19），是化学式为 C25H37BrO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 481.46。 从化学结构特征来看，地屈孕酮杂质19的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为481.46 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地屈孕酮杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，地屈孕酮杂质19（CAS 74496-89-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地屈孕酮杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地屈孕酮杂质19
分子式C25H37BrO4
分子量481.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，唐晓军. "一种地屈孕酮杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115106699 A, 授权公告日 2024-08-07.
  2. Stevens L M, Park J H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 19" [P]. US Patent, US 9298605 B2, 2025-10-04.
  3. 发明人罗永刚，何建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dydrogesterone Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117602261 B, 授权公告日 2023-11-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 396, 7702-7722.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质19 as an Impurity". Talanta, 2021, 1440, (2), 4247-4276.

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