普鲁卡因杂质8 CAS 59265-81-5

Procaine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59265-81-5
分子式C10H12ClNO2
分子量213.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普鲁卡因杂质8 Procaine Impurity 8 CAS 59265-81-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普鲁卡因杂质8（Procaine Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 59265-81-5，分子式 C10H12ClNO2，分子量 213.66。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普鲁卡因杂质8在内的目标物的控制。 普鲁卡因杂质8（英文标识 Procaine Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59265-81-5，相对分子质量测定值为 213.66。 依据分子式为 C10H12ClNO2 的普鲁卡因杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 213.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，普鲁卡因杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普鲁卡因杂质8的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，普鲁卡因杂质8（CAS 59265-81-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普鲁卡因杂质8
分子式C10H12ClNO2
分子量213.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Anderson J P. "一种普鲁卡因杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11656890 B2, 2017-02-27.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Procaine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112057561 A, 授权公告日 2016-01-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普鲁卡因杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1615, (7), 8258-8279.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普鲁卡因杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1732, (3), 6022-6039.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Procaine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 2253, 5051-5079.

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