普鲁卡因杂质12 CAS 16017-69-9

Procaine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16017-69-9
分子式C9H10ClNO2
分子量199.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普鲁卡因杂质12 Procaine Impurity 12 CAS 16017-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普鲁卡因杂质12（Procaine Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16017-69-9。分子式 C9H10ClNO2，分子量 199.63。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，普鲁卡因杂质12的分子量为199.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H10ClNO2 的普鲁卡因杂质12（CAS 16017-69-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普鲁卡因杂质12（C9H10ClNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，普鲁卡因杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普鲁卡因杂质12（CAS 16017-69-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普鲁卡因杂质12适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普鲁卡因杂质12
分子式C9H10ClNO2
分子量199.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Park J H. "一种普鲁卡因杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11009156 B2, 2016-10-26.
  2. 发明人何建平，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Procaine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113679468 A, 授权公告日 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普鲁卡因杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 489, (4), 5101-5113.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普鲁卡因杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2173, (11), 635-652.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Procaine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1331, (2), 4775-4789.

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