阿考替胺杂质40 CAS 5981-37-3

Acotiamide Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5981-37-3
分子式C8H8O5
分子量184.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质40 Acotiamide Impurity 40 CAS 5981-37-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿考替胺杂质40（Acotiamide Impurity 40，CAS 号 5981-37-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8O5，分子量 184.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿考替胺杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿考替胺杂质40（英文标识 Acotiamide Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5981-37-3，相对分子质量测定值为 184.15。 阿考替胺杂质40（C8H8O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿考替胺杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：阿考替胺杂质40（Acotiamide Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿考替胺杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质40
分子式C8H8O5
分子量184.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Johansson L. "一种阿考替胺杂质40的合成方法" [P]. European Patent, EP 3654945 A1, 2015-01-22.
  2. Nowak P, Johansson L, Rossi M. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3182033 A1, 2023-05-25.
  3. 发明人周伟，高志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Acotiamide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116311445 B, 授权公告日 2020-12-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 672, (7), 8976-9001.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质40 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1616, (5), 1647-1674.

Related Acotiamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...