阿考替胺杂质21 CAS 118452-04-3

Acotiamide Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118452-04-3
分子式C5H6N2O2S
分子量158.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质21 Acotiamide Impurity 21 CAS 118452-04-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿考替胺杂质21（Acotiamide Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 118452-04-3，分子式 C5H6N2O2S，分子量 158.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 118452-04-3 对应的阿考替胺杂质21（Acotiamide Impurity 21），是化学式为 C5H6N2O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 158.18。 从化学结构特征来看，阿考替胺杂质21的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为158.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿考替胺杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：阿考替胺杂质21（Acotiamide Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿考替胺杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质21
分子式C5H6N2O2S
分子量158.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，钱学锋. "一种阿考替胺杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115095630 A, 授权公告日 2022-10-11.
  2. 发明人李文辉，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114917858 A, 授权公告日 2015-05-07.
  3. Stevens L M, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Acotiamide Impurity 21" [P]. US Patent, US 10614494 B2, 2022-08-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1923, (1), 3587-3593.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 991, (9), 4348-4364.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acotiamide Impurity 21 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1757, (7), 2715-2720.

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