氟哌利多杂质14 CAS 60172-08-9

Droperidol Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60172-08-9
分子式C11H11N3
分子量185.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌利多杂质14 Droperidol Impurity 14 CAS 60172-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌利多杂质14（英文名 Droperidol Impurity 14，CAS 60172-08-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11N3，分子量 185.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟哌利多杂质14（英文标识 Droperidol Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 60172-08-9，相对分子质量测定值为 185.23。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，氟哌利多杂质14表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括185.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氟哌利多杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟哌利多杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟哌利多杂质14（Droperidol Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟哌利多杂质14适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌利多杂质14
分子式C11H11N3
分子量185.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Lee S K, Yamamoto T. "一种氟哌利多杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11938080 B2, 2019-09-13.
  2. 发明人沈红梅，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Droperidol Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108877128 B, 授权公告日 2018-10-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌利多杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 784, 3248-3253.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌利多杂质14 as an Impurity". Molecules, 2025, 1034, 7796-7800.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Droperidol Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2336, (6), 3063-3068.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟哌利多杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 2328, (4), 8795-8823.

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