匹多莫德杂质N2 CAS 60664-15-5

Pidotimod Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60664-15-5
分子式C6H11NO2S
分子量161.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹多莫德杂质N2 Pidotimod Impurity N2 CAS 60664-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹多莫德杂质N2（Pidotimod Impurity N2，CAS 60664-15-5），分子式 C6H11NO2S，分子量 161.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹多莫德杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C6H11NO2S 的匹多莫德杂质N2（CAS 60664-15-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，匹多莫德杂质N2的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为161.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），匹多莫德杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：从实际应用出发，匹多莫德杂质N2（CAS 60664-15-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 匹多莫德杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹多莫德杂质N2
分子式C6H11NO2S
分子量161.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，陈志强. "一种匹多莫德杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117615562 A, 授权公告日 2019-12-23.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Pidotimod Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115061876 B, 授权公告日 2017-12-07.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Pidotimod Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3196531 A1, 2015-03-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹多莫德杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 141, (6), 9805-9809.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹多莫德杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 380, (11), 9937-9956.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pidotimod Impurity N2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 2070, 2354-2366.

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