索拉非尼杂质53 CAS 611226-36-9

Sorafenib Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号611226-36-9
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质53 Sorafenib Impurity 53 CAS 611226-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质53（Sorafenib Impurity 53，CAS 号 611226-36-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8N2O2，分子量 152.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，索拉非尼杂质53的分子量为152.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 索拉非尼杂质53（Sorafenib Impurity 53），CAS注册号 611226-36-9，化学式 C7H8N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 152.15 g/mol。 索拉非尼杂质53（分子式 C7H8N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，索拉非尼杂质53（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，索拉非尼杂质53的生

应用场景：索拉非尼杂质53（Sorafenib Impurity 53，CAS 611226-36-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索拉非

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质53
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种索拉非尼杂质53的合成方法" [P]. European Patent, EP 3680520 A1, 2022-12-16.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3954536 A1, 2025-08-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 419, 1235-1260.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质53 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1373, (6), 350-364.

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