头孢替安杂质41 CAS 61607-68-9

Cefotiam Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61607-68-9
分子式C5H11N5S
分子量173.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢替安杂质41 Cefotiam Impurity 41 CAS 61607-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61607-68-9 对应的头孢替安杂质41（Cefotiam Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H11N5S，分子量 173.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢替安杂质41的产生途径与其化学式中含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢替安杂质41（Cefotiam Impurity 41）的系统命名为头孢替安杂质41，CAS号 61607-68-9，分子量为 173.24 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢替安杂质41的分子骨架中包含含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为173.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，头孢替安杂质41（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：从实际应用出发，头孢替安杂质41（CAS 61607-68-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢替安杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢替安杂质41
分子式C5H11N5S
分子量173.24 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Brown S R. "一种头孢替安杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 10617295 B2, 2022-09-05.
  2. 发明人马晓峰，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Cefotiam Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117744941 A, 授权公告日 2020-07-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢替安杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1971, (7), 8377-8400.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢替安杂质41 as an Impurity". Talanta, 2015, 475, (11), 383-408.

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