伊班膦酸杂质2 CAS 625120-81-2

Ibandronic Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号625120-81-2
分子式C9H19NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊班膦酸杂质2 Ibandronic Impurity 2 CAS 625120-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊班膦酸杂质2（英文名 Ibandronic Impurity 2，CAS 625120-81-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H19NO2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，伊班膦酸杂质2（Ibandronic Impurity 2，C9H19NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊班膦酸杂质2（分子式 C9H19NO2 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊班膦酸杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊班膦酸杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，伊班膦酸杂质2（CAS 625120-81-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊班膦酸杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊班膦酸杂质2
分子式C9H19NO2 HCl
分子量209.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Anderson J P, Brown S R. "一种伊班膦酸杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10402597 B2, 2023-04-24.
  2. Martínez F, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ibandronic Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3178176 A1, 2018-03-17.
  3. 发明人周伟，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ibandronic Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112006346 A, 授权公告日 2022-09-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊班膦酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1644, (6), 2560-2567.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊班膦酸杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1460, (12), 6737-6749.

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