伊班膦酸杂质14 CAS 2377035-78-2

Ibandronic Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2377035-78-2
分子式C8H17NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊班膦酸杂质14 Ibandronic Impurity 14 CAS 2377035-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊班膦酸杂质14（Ibandronic Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2377035-78-2，分子式 C8H17NO2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊班膦酸杂质14在内的目标物的控制。 CAS编号 2377035-78-2 对应的伊班膦酸杂质14（Ibandronic Impurity 14），是化学式为 C8H17NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 195.69。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊班膦酸杂质14表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊班膦酸杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：伊班膦酸杂质14（Ibandronic Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊班膦酸杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊班膦酸杂质14
分子式C8H17NO2 HCl
分子量195.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，何建平. "一种伊班膦酸杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111049176 A, 授权公告日 2015-06-24.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Ibandronic Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3679117 A1, 2017-12-20.
  3. 发明人林芳，王建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ibandronic Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108674429 B, 授权公告日 2022-04-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊班膦酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1749, 644-655.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊班膦酸杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 791, (9), 1943-1948.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibandronic Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 151, (7), 7381-7411.

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