丙磺舒EP杂质A CAS 636-78-2

Probenecid EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号636-78-2
分子式C7H6O5S
分子量202.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙磺舒EP杂质A Probenecid EP Impurity A CAS 636-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 636-78-2 对应的丙磺舒EP杂质A（Probenecid EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6O5S，分子量 202.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙磺舒EP杂质A在内的目标物的控制。 丙磺舒EP杂质A（英文标识 Probenecid EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 636-78-2，相对分子质量测定值为 202.18。 从化学结构特征来看，丙磺舒EP杂质A的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为202.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丙磺舒EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丙磺舒EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙磺舒EP杂质A（CAS 636-78-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙磺舒EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙磺舒EP杂质A
分子式C7H6O5S
分子量202.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Nielsen H. "一种丙磺舒EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3664708 A1, 2025-01-20.
  2. 发明人林芳，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Probenecid EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117543734 B, 授权公告日 2016-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙磺舒EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 2151, 8834-8837.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙磺舒EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 645, 9288-9297.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Probenecid EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 177, 5167-5183.

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