头孢卡品杂质31 CAS 63626-54-0

Cefcapene Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63626-54-0
分子式C10H12N2O5S
分子量272.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质31 Cefcapene Impurity 31 CAS 63626-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢卡品杂质31（Cefcapene Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 63626-54-0。分子式 C10H12N2O5S，分子量 272.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

头孢卡品杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H12N2O5S 的头孢卡品杂质31（CAS 63626-54-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢卡品杂质31表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括272.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢卡品杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在

应用场景：头孢卡品杂质31（Cefcapene Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢卡品杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质31
分子式C10H12N2O5S
分子量272.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Sørensen M. "一种头孢卡品杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3285863 A1, 2025-10-18.
  2. Mueller T C, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3816932 A1, 2021-05-28.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Cefcapene Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116159123 B, 授权公告日 2016-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 611, (10), 8914-8939.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质31 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 715, 1520-1541.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefcapene Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 591, (5), 8002-8018.

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