罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl） CAS 6429-04-5

Papaverine EP Impurity E HCl (Tetrahydropapaverine HCl)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6429-04-5
分子式C20H25NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl） Papaverine EP Impurity E HCl (Tetrahydropapaverine HCl) CAS 6429-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl）（Papaverine EP Impurity E HCl (Tetrahydropapaverine HCl)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6429-04-5。分子式 C20H25NO4 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C20H25NO4 HCl 的罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl）（CAS 6429-04-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H25NO4 HCl 的罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 379.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl）（CAS 6429-04-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl）
分子式C20H25NO4 HCl
分子量379.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，郭海燕. "一种罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112040015 A, 授权公告日 2017-05-04.
  2. Sørensen M, Kowalski A, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Papaverine EP Impurity E HCl (Tetrahydropapaverine HCl)" [P]. European Patent, EP 3975593 A1, 2018-08-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 114, (8), 9245-9256.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1018, 2345-2358.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Papaverine EP Impurity E HCl (Tetrahydropapaverine HCl) Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 545, (6), 9582-9602.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罂粟碱EP杂质E HCl（四氢罂粟碱HCl） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1330, 2250-2279.

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