双醋瑞因EP杂质G CAS 64951-96-8

Diacerein EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64951-96-8
分子式C37H38O17
分子量754.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双醋瑞因EP杂质G Diacerein EP Impurity G CAS 64951-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双醋瑞因EP杂质G（Diacerein EP Impurity G，CAS 号 64951-96-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H38O17，分子量 754.69。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，双醋瑞因EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C37H38O17 的双醋瑞因EP杂质G（CAS 64951-96-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C37H38O17 的双醋瑞因EP杂质G结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 754.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，双醋瑞因EP杂质G（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：双醋瑞因EP杂质G（Diacerein EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双醋瑞因EP杂质G
分子式C37H38O17
分子量754.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Thompson G K, Yamamoto T. "一种双醋瑞因EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 9169758 B2, 2021-07-25.
  2. 发明人杨光，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Diacerein EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116126965 B, 授权公告日 2025-04-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双醋瑞因EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 879, 9842-9855.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双醋瑞因EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2014, 330, 5702-5728.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diacerein EP Impurity G Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 104, (12), 2568-2588.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双醋瑞因EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 807, (8), 8892-8911.

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