布比卡因EP杂质B盐酸盐 CAS 65797-42-4

Bupivacaine EP Impurity B Hydrochloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65797-42-4
分子式C14H20N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因EP杂质B盐酸盐 Bupivacaine EP Impurity B Hydrochloride CAS 65797-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布比卡因EP杂质B盐酸盐（Bupivacaine EP Impurity B Hydrochloride，CAS 65797-42-4），分子式 C14H20N2O HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

布比卡因EP杂质B盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H20N2O HCl 的布比卡因EP杂质B盐酸盐（CAS 65797-42-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，布比卡因EP杂质B盐酸盐表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括268.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布比卡因EP杂质B盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：布比卡因EP杂质B盐酸盐（Bupivacaine EP Impurity B Hydrochloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布比卡因EP杂质B盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因EP杂质B盐酸盐
分子式C14H20N2O HCl
分子量268.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，罗永刚. "一种布比卡因EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116740240 B, 授权公告日 2016-07-21.
  2. 发明人何建平，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Bupivacaine EP Impurity B Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114270223 B, 授权公告日 2019-01-16.
  3. Klinger H, Thompson G K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Bupivacaine EP Impurity B Hydrochloride" [P]. US Patent, US 9767647 B2, 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 262, (6), 1863-1876.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 388, 3482-3492.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupivacaine EP Impurity B Hydrochloride Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1545, (2), 400-411.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布比卡因EP杂质B盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 171, 1937-1956.

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