丙烯酸杂质3 CAS 65967-52-4

Acrylic Acid Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65967-52-4
分子式C11H16O4
分子量212.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙烯酸杂质3 Acrylic Acid Impurity 3 CAS 65967-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙烯酸杂质3（Acrylic Acid Impurity 3，CAS 65967-52-4），分子式 C11H16O4，分子量 212.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

丙烯酸杂质3的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 丙烯酸杂质3（英文标识 Acrylic Acid Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65967-52-4，相对分子质量测定值为 212.24。 丙烯酸杂质3（分子式 C11H16O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，丙烯酸杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：丙烯酸杂质3（Acrylic Acid Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丙烯酸杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙烯酸杂质3
分子式C11H16O4
分子量212.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Fischer A B, Patel M V. "一种丙烯酸杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9969650 B2, 2017-02-01.
  2. Stevens L M, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Acrylic Acid Impurity 3" [P]. US Patent, US 11370493 B2, 2015-07-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙烯酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1731, 9742-9749.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙烯酸杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2134, (6), 119-125.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acrylic Acid Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 736, (10), 2271-2280.

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