西尼必利杂质5 CAS 67134-94-5

Cinitapride impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67134-94-5
分子式C20H28N4O4
分子量388.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼必利杂质5 Cinitapride impurity 5 CAS 67134-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼必利杂质5（英文名 Cinitapride impurity 5，CAS 67134-94-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H28N4O4，分子量 388.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，西尼必利杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 西尼必利杂质5（英文标识 Cinitapride impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 67134-94-5，相对分子质量测定值为 388.46。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西尼必利杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括388.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），西尼必利杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：从实际应用出发，西尼必利杂质5（CAS 67134-94-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼必利杂质5
分子式C20H28N4O4
分子量388.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Anderson J P. "一种西尼必利杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11537913 B2, 2015-08-11.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Cinitapride impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110032715 B, 授权公告日 2020-12-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼必利杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2431, (10), 4154-4180.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼必利杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1838, (5), 2517-2539.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinitapride impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 2412, (5), 4273-4299.

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