头孢哌酮杂质16 CAS 67275-31-4

Cefoperazone Impurity 16

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号67275-31-4
分子式C25H27N9O9S2
分子量661.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢哌酮杂质16 Cefoperazone Impurity 16 CAS 67275-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢哌酮杂质16（Cefoperazone Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 67275-31-4。分子式 C25H27N9O9S2，分子量 661.67。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

头孢哌酮杂质16（分子式 C25H27N9O9S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 67275-31-4 对应的头孢哌酮杂质16（Cefoperazone Impurity 16），是化学式为 C25H27N9O9S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 661.67。 在长期和加速稳定性研究中，头孢哌酮杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢哌酮杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：头孢哌酮杂质16（Cefoperazone Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢哌酮杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢哌酮杂质16
分子式C25H27N9O9S2
分子量661.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数9
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，刘建华. "一种头孢哌酮杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109513499 A, 授权公告日 2017-10-06.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112514386 A, 授权公告日 2016-03-26.
  3. 发明人钱学锋，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Cefoperazone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113060018 A, 授权公告日 2025-03-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 566, 2546-2576.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1166, 5158-5186.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoperazone Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1014, 7198-7216.

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