醋克利定杂质5 CAS 6821-59-6

Aceclidine Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号6821-59-6
分子式C9H15NO2 C7H6O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋克利定杂质5 Aceclidine Impurity 5 CAS 6821-59-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋克利定杂质5（Aceclidine Impurity 5，CAS 号 6821-59-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H15NO2 C7H6O3。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

醋克利定杂质5（Aceclidine Impurity 5），CAS注册号 6821-59-6，化学式 C9H15NO2 C7H6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 307.35 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，醋克利定杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括307.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，醋克利定杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），醋克利定杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：从实际应用出发，醋克利定杂质5（CAS 6821-59-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋克利定杂质5（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋克利定杂质5
分子式C9H15NO2 C7H6O3
分子量307.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，李文辉. "一种醋克利定杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111747718 A, 授权公告日 2019-11-06.
  2. 发明人唐晓军，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Aceclidine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108332716 B, 授权公告日 2022-08-04.
  3. 发明人杨光，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Aceclidine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113328645 A, 授权公告日 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋克利定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 727, (7), 8192-8222.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋克利定杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2395, (11), 9888-9896.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aceclidine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 115, (3), 1714-1723.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋克利定杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1239, (2), 7737-7744.

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