丙胺卡因EP杂质C CAS 35891-75-9

Prilocaine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35891-75-9
分子式C12H18N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因EP杂质C Prilocaine EP Impurity C CAS 35891-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35891-75-9 对应的丙胺卡因EP杂质C（Prilocaine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

丙胺卡因EP杂质C（英文标识 Prilocaine EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 35891-75-9，相对分子质量测定值为 242.75。 丙胺卡因EP杂质C（分子式 C12H18N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，丙胺卡因EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），丙胺卡因EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：丙胺卡因EP杂质C（Prilocaine EP Impurity C，CAS 35891-75-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙胺卡因EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因EP杂质C
分子式C12H18N2O HCl
分子量242.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，杨光. "一种丙胺卡因EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109248633 B, 授权公告日 2018-07-21.
  2. 发明人陈志强，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Prilocaine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108075476 A, 授权公告日 2016-02-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1018, 4813-4834.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2236, (12), 2585-2603.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1862, (10), 8998-9020.

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