甘油杂质21钠盐 CAS 68900-73-2

Glycerol Impurity 21 Sodium Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68900-73-2
分子式C3H6O5P Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质21钠盐 Glycerol Impurity 21 Sodium Salt CAS 68900-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甘油杂质21钠盐（Glycerol Impurity 21 Sodium Salt）为药物杂质对照品，CAS 登记号 68900-73-2，分子式 C3H6O5P Na。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

甘油杂质21钠盐（C3H6O5P Na）含有含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 分子式为 C3H6O5P Na 的甘油杂质21钠盐（CAS 68900-73-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，甘油杂质21钠盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），甘油杂质21钠盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甘油杂质21钠盐（CAS 68900-73-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甘油杂质21钠盐适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质21钠盐
分子式C3H6O5P Na
分子量176.04 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，韩伟. "一种甘油杂质21钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108332528 A, 授权公告日 2024-10-06.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 21 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111010856 B, 授权公告日 2024-03-13.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Glycerol Impurity 21 Sodium Salt" [P]. European Patent, EP 3733393 A1, 2021-07-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质21钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 251, (6), 8427-8442.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质21钠盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2368, 2926-2936.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycerol Impurity 21 Sodium Salt Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 137, (3), 3374-3388.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘油杂质21钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1599, (5), 4538-4544.

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