甘油杂质17 CAS 110972-48-0

Glycerol Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110972-48-0
分子式C3H8O6P Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质17 Glycerol Impurity 17 CAS 110972-48-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甘油杂质17（Glycerol Impurity 17，CAS 110972-48-0），分子式 C3H8O6P Na。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘油杂质17在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，甘油杂质17（Glycerol Impurity 17，C3H8O6P Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甘油杂质17（分子式 C3H8O6P Na）的化学结构中包含含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，甘油杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甘油杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：从实际应用出发，甘油杂质17（CAS 110972-48-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甘油杂质17适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质17
分子式C3H8O6P Na
分子量194.06 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Hughes D C. "一种甘油杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9249666 B2, 2015-01-11.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3729980 A1, 2015-01-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 905, (10), 6244-6259.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2016, 297, (12), 6165-6179.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycerol Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1226, (7), 4166-4183.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘油杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 2271, (2), 4706-4730.

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