埃沙佐米杂质11 CAS 69125-10-6

Ixazomib Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69125-10-6
分子式C3H2ClN3O2
分子量147.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃沙佐米杂质11 Ixazomib Impurity 11 CAS 69125-10-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69125-10-6 对应的埃沙佐米杂质11（Ixazomib Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H2ClN3O2，分子量 147.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C3H2ClN3O2 的埃沙佐米杂质11（CAS 69125-10-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，埃沙佐米杂质11的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为147.52 g/mol，属于低分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，埃沙佐米杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），埃沙佐米杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，埃沙佐米杂质11（CAS 69125-10-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以埃沙佐米杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃沙佐米杂质11
分子式C3H2ClN3O2
分子量147.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Rossi M, Johansson L. "一种埃沙佐米杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3531621 A1, 2024-02-26.
  2. 发明人韩伟，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115967441 B, 授权公告日 2016-08-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃沙佐米杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 320, 8502-8516.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃沙佐米杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1180, (5), 8973-8996.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ixazomib Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 2346, 2422-2432.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 埃沙佐米杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 1363, (1), 5894-5900.

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