伊沙佐米杂质68 CAS 121-53-9

Ixazomib Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121-53-9
分子式C7H6O5S
分子量202.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊沙佐米杂质68 Ixazomib Impurity 68 CAS 121-53-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊沙佐米杂质68（Ixazomib Impurity 68）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 121-53-9。分子式 C7H6O5S，分子量 202.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，伊沙佐米杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 伊沙佐米杂质68（Ixazomib Impurity 68），CAS注册号 121-53-9，化学式 C7H6O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 202.18 g/mol。 伊沙佐米杂质68（C7H6O5S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊沙佐米杂质68可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分

应用场景：从实际应用出发，伊沙佐米杂质68（CAS 121-53-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊沙佐米杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊沙佐米杂质68
分子式C7H6O5S
分子量202.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，沈红梅. "一种伊沙佐米杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114937716 B, 授权公告日 2019-01-02.
  2. 发明人冯建国，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113169090 A, 授权公告日 2024-11-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊沙佐米杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1540, (6), 8965-8969.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊沙佐米杂质68 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1355, (8), 8763-8780.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ixazomib Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 840, (5), 3451-3477.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊沙佐米杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 1659, 5954-5965.

Related Ixazomib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...