伊沙佐米杂质50 CAS 220315-20-8

Ixazomib Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号220315-20-8
分子式C9H19NOS
分子量189.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊沙佐米杂质50 Ixazomib Impurity 50 CAS 220315-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 220315-20-8 对应的伊沙佐米杂质50（Ixazomib Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H19NOS，分子量 189.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伊沙佐米杂质50（分子式 C9H19NOS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊沙佐米杂质50（Ixazomib Impurity 50）的系统命名为伊沙佐米杂质50，CAS号 220315-20-8，分子量为 189.32 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊沙佐米杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伊沙佐米杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：伊沙佐米杂质50（Ixazomib Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊沙佐米杂质50（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊沙佐米杂质50
分子式C9H19NOS
分子量189.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，徐明华. "一种伊沙佐米杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113801901 B, 授权公告日 2024-01-17.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111153254 A, 授权公告日 2024-02-14.
  3. 发明人韩伟，胡光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ixazomib Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113204968 A, 授权公告日 2019-06-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊沙佐米杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1066, (5), 8649-8658.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊沙佐米杂质50 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1500, (5), 4994-4999.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ixazomib Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 542, (4), 1803-1822.

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