磷酸肌酸杂质9 CAS 71160-37-7

Creatine Phosphate Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71160-37-7
分子式C5H7NO4 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸肌酸杂质9 Creatine Phosphate Impurity 9 CAS 71160-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 71160-37-7 对应的磷酸肌酸杂质9（Creatine Phosphate Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H7NO4 2*Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磷酸肌酸杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，磷酸肌酸杂质9（Creatine Phosphate Impurity 9）的系统命名为磷酸肌酸杂质9，CAS号 71160-37-7，分子量为 168.10 g/mol。 从化学结构特征来看，磷酸肌酸杂质9的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为168.10 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，磷酸肌酸杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，磷酸肌酸杂质9（CAS 71160-37-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取磷酸肌酸杂质9适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸肌酸杂质9
分子式C5H7NO4 2*Na
分子量168.10 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，高志强. "一种磷酸肌酸杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115377969 B, 授权公告日 2020-01-03.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Creatine Phosphate Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108387457 B, 授权公告日 2021-05-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸肌酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 598, 2327-2345.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸肌酸杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1296, 8541-8549.

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