艾司唑仑杂质2 CAS 719-64-2

Estazolam Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号719-64-2
分子式C13H8ClNO
分子量229.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司唑仑杂质2 Estazolam Impurity 2 CAS 719-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司唑仑杂质2（英文名 Estazolam Impurity 2，CAS 719-64-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H8ClNO，分子量 229.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，艾司唑仑杂质2（Estazolam Impurity 2，C13H8ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾司唑仑杂质2表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括229.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾司唑仑杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：从实际应用出发，艾司唑仑杂质2（CAS 719-64-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾司唑仑杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司唑仑杂质2
分子式C13H8ClNO
分子量229.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，孙丽萍. "一种艾司唑仑杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110846608 A, 授权公告日 2020-09-06.
  2. 发明人朱建伟，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Estazolam Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114793394 B, 授权公告日 2021-07-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司唑仑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1453, 8049-8074.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司唑仑杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2218, (10), 3524-3537.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estazolam Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 98, (5), 6329-6342.

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