艾多沙班杂质50 CAS 720720-96-7

Edoxaban Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号720720-96-7
分子式C8H10N2O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质50 Edoxaban Impurity 50 CAS 720720-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质50（Edoxaban Impurity 50）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 720720-96-7。分子式 C8H10N2O2S HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，艾多沙班杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C8H10N2O2S HCl 的艾多沙班杂质50（CAS 720720-96-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾多沙班杂质50表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括234.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 170

应用场景：从实际应用出发，艾多沙班杂质50（CAS 720720-96-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾多沙班杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质50
分子式C8H10N2O2S HCl
分子量234.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种艾多沙班杂质50的合成方法" [P]. European Patent, EP 3424997 A1, 2017-11-22.
  2. 发明人高志强，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114277051 B, 授权公告日 2015-10-22.
  3. 发明人罗永刚，胡光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110795329 B, 授权公告日 2016-01-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2257, (8), 206-227.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质50 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 2458, (5), 1123-1143.

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