阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐 CAS 72104-34-8

Alfuzosin EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号72104-34-8
分子式C19H27N5O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐 Alfuzosin EP Impurity C HCl CAS 72104-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 72104-34-8 对应的阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐（Alfuzosin EP Impurity C HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H27N5O4 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐（英文标识 Alfuzosin EP Impurity C HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 72104-34-8，相对分子质量测定值为 425.91。 依据分子式为 C19H27N5O4 HCl 的阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 425.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐（Alfuzosin EP Impurity C HCl，CAS 72104-34-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐
分子式C19H27N5O4 HCl
分子量425.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，沈红梅. "一种阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112934620 B, 授权公告日 2018-02-17.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Alfuzosin EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108411621 B, 授权公告日 2015-08-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1066, 8726-8755.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2019, 838, 4216-4231.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alfuzosin EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1483, (8), 7974-7987.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿呋唑嗪EP杂质C 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1531, (11), 4876-4891.

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