头孢他啶杂质34 CAS 72820-16-7

Ceftazidime Impurity 34

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号72820-16-7
分子式C11H14N2O5S
分子量286.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶杂质34 Ceftazidime Impurity 34 CAS 72820-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 72820-16-7 对应的头孢他啶杂质34（Ceftazidime Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14N2O5S，分子量 286.30。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢他啶杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢他啶杂质34（Ceftazidime Impurity 34）的系统命名为头孢他啶杂质34，CAS号 72820-16-7，分子量为 286.30 g/mol。 依据分子式为 C11H14N2O5S 的头孢他啶杂质34结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢他啶杂质34（CAS 72820-16-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢他啶杂质34（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶杂质34
分子式C11H14N2O5S
分子量286.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Roberts E F. "一种头孢他啶杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 11631749 B2, 2022-09-12.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ceftazidime Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113288174 B, 授权公告日 2021-02-18.
  3. Nielsen H, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Ceftazidime Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3649797 A1, 2022-03-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2178, (7), 3945-3961.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶杂质34 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1826, (6), 5705-5726.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftazidime Impurity 34 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 932, (4), 5629-5636.

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