头孢他啶杂质45 CAS 2647895-27-8

Ceftazidime Impurity 45

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号2647895-27-8
分子式C10H13N3O5S
分子量287.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶杂质45 Ceftazidime Impurity 45 CAS 2647895-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢他啶杂质45（Ceftazidime Impurity 45，CAS 号 2647895-27-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13N3O5S，分子量 287.29。纯度 ≥90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢他啶杂质45（Ceftazidime Impurity 45），CAS注册号 2647895-27-8，化学式 C10H13N3O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 287.29 g/mol。 头孢他啶杂质45（C10H13N3O5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢他啶杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢他啶杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢他啶杂质45（Ceftazidime Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢他啶杂质45适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶杂质45
分子式C10H13N3O5S
分子量287.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，杨光. "一种头孢他啶杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108873942 A, 授权公告日 2020-05-17.
  2. Nowak P, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Ceftazidime Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3550316 A1, 2021-03-14.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ceftazidime Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111294333 B, 授权公告日 2015-02-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2008, 993-1012.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶杂质45 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2385, (5), 7248-7252.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftazidime Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1600, (10), 7470-7496.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢他啶杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 83, (11), 6668-6692.

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