(R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐 CAS 728948-88-7

(R)-Cetirizine EP Impurity G DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号728948-88-7
分子式C19H23ClN2O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐 (R)-Cetirizine EP Impurity G DiHCl CAS 728948-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐（(R)-Cetirizine EP Impurity G DiHCl，CAS 号 728948-88-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H23ClN2O 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C19H23ClN2O 2HCl 的(R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐（CAS 728948-88-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 (R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐（分子式 C19H23ClN2O 2HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，(R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：从实际应用出发，(R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐（CAS 728948-88-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐
分子式C19H23ClN2O 2*HCl
分子量367.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，王建平. "一种(R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108537000 B, 授权公告日 2018-09-26.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of (R)-Cetirizine EP Impurity G DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113024912 A, 授权公告日 2017-01-03.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity (R)-Cetirizine EP Impurity G DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116178102 A, 授权公告日 2018-07-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1118, (5), 6833-6841.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (R)-西替利嗪 EP 杂质 G二盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 335, (1), 2744-2755.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (R)-Cetirizine EP Impurity G DiHCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 889, (3), 4436-4463.

Related R Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...