赖氨酸杂质44 CAS 73343-51-8

Lysine Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号73343-51-8
分子式C12H26N4O3 3*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质44 Lysine Impurity 44 CAS 73343-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖氨酸杂质44（Lysine Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 73343-51-8。分子式 C12H26N4O3 3*HCl。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，赖氨酸杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C12H26N4O3 3HCl 的赖氨酸杂质44（CAS 73343-51-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，赖氨酸杂质44表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括310.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，赖氨酸杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案

应用场景：从实际应用出发，赖氨酸杂质44（CAS 73343-51-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赖氨酸杂质44适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质44
分子式C12H26N4O3 3*HCl
分子量310.82 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，马晓峰. "一种赖氨酸杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111570363 B, 授权公告日 2019-05-08.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112784024 B, 授权公告日 2021-08-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 684, (4), 4648-4678.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质44 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1036, (3), 6625-6652.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lysine Impurity 44 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1140, 7105-7125.

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