阿仑膦酸杂质3 CAS 73858-59-0
Alendronic Acid Impurity 3
| CAS 号 | 73858-59-0 |
| 分子式 | C4H10NO3P |
| 分子量 | 151.10 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿仑膦酸杂质3（Alendronic Acid Impurity 3，CAS 号 73858-59-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H10NO3P，分子量 151.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，阿仑膦酸杂质3的分子量为151.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 73858-59-0 对应的阿仑膦酸杂质3（Alendronic Acid Impurity 3），是化学式为 C4H10NO3P 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.10。 阿仑膦酸杂质3（C4H10NO3P）含有酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿仑膦酸杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿仑膦酸杂质3的生产和定值严格遵循
应用场景：从实际应用出发，阿仑膦酸杂质3（CAS 73858-59-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿仑膦酸杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿仑膦酸杂质3 |
| 分子式 | C4H10NO3P |
| 分子量 | 151.10 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.5 |
| CAS登记年份（估） | 1978年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，唐晓军，韩伟. "一种阿仑膦酸杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117225868 A, 授权公告日 2016-04-18.
- Patel M V, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Alendronic Acid Impurity 3" [P]. US Patent, US 11848159 B2, 2025-01-19.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿仑膦酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 103, 2960-2965.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿仑膦酸杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 917, (5), 3337-3345.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alendronic Acid Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 213, (12), 9542-9561.
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