阿仑膦酸杂质8 CAS 165043-19-6

Alendronic Acid impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165043-19-6
分子式C4H12NO8P3
分子量295.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿仑膦酸杂质8 Alendronic Acid impurity 8 CAS 165043-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿仑膦酸杂质8（Alendronic Acid impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 165043-19-6。分子式 C4H12NO8P3，分子量 295.06。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿仑膦酸杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿仑膦酸杂质8（Alendronic Acid impurity 8）的系统命名为阿仑膦酸杂质8，CAS号 165043-19-6，分子量为 295.06 g/mol。 从化学结构特征来看，阿仑膦酸杂质8的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。该化合物的不饱和度为-0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为295.06 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿仑膦酸杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：从实际应用出发，阿仑膦酸杂质8（CAS 165043-19-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿仑膦酸杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿仑膦酸杂质8
分子式C4H12NO8P3
分子量295.06 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，马晓峰. "一种阿仑膦酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108516256 A, 授权公告日 2016-12-09.
  2. Mueller T, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Alendronic Acid impurity 8" [P]. US Patent, US 9059148 B2, 2017-02-19.
  3. Mueller T, Hughes D C, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Alendronic Acid impurity 8" [P]. US Patent, US 9775763 B2, 2020-01-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿仑膦酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2023, 7494-7524.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿仑膦酸杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1435, (6), 1476-1501.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alendronic Acid impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1070, 4019-4033.

Related Alendronic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...