阿仑膦酸杂质4 CAS 2763925-95-5

Alendronic Acid Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2763925-95-5
分子式C19H23NO9P2
分子量471.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿仑膦酸杂质4 Alendronic Acid Impurity 4 CAS 2763925-95-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿仑膦酸杂质4（Alendronic Acid Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2763925-95-5。分子式 C19H23NO9P2，分子量 471.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，阿仑膦酸杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为471.33 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿仑膦酸杂质4（英文标识 Alendronic Acid Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2763925-95-5，相对分子质量测定值为 471.33。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿仑膦酸杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿仑膦酸杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：阿仑膦酸杂质4（Alendronic Acid Impurity 4，CAS 2763925-95-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿仑膦酸杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿仑膦酸杂质4
分子式C19H23NO9P2
分子量471.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Johnson M A, Schröder R. "一种阿仑膦酸杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9873778 B2, 2018-12-26.
  2. 发明人张德明，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Alendronic Acid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116098786 B, 授权公告日 2018-09-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿仑膦酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1666, 6850-6867.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿仑膦酸杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2269, (11), 1159-1184.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alendronic Acid Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2095, (6), 2359-2370.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿仑膦酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 886, 9042-9062.

Related Alendronic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...