阿仑膦酸杂质9 CAS 165043-20-9

Alendronic Acid impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165043-20-9
分子式C8H22N2O12P4
分子量462.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿仑膦酸杂质9 Alendronic Acid impurity 9 CAS 165043-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿仑膦酸杂质9（Alendronic Acid impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 165043-20-9。分子式 C8H22N2O12P4，分子量 462.16。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，阿仑膦酸杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿仑膦酸杂质9（Alendronic Acid impurity 9），CAS注册号 165043-20-9，化学式 C8H22N2O12P4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 462.16 g/mol。 阿仑膦酸杂质9（分子式 C8H22N2O12P4）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿仑膦酸杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿仑膦酸杂质9（Alendronic Acid impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿仑膦酸杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿仑膦酸杂质9
分子式C8H22N2O12P4
分子量462.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，钱学锋，胡光. "一种阿仑膦酸杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111920876 A, 授权公告日 2017-02-14.
  2. 发明人何建平，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Alendronic Acid impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115542417 B, 授权公告日 2015-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿仑膦酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1580, (1), 6301-6312.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿仑膦酸杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1935, 6743-6747.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alendronic Acid impurity 9 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 862, 4164-4186.

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