拉贝洛尔杂质20 CAS 73866-23-6

Labetalol Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73866-23-6
分子式C9H8BrNO3
分子量258.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔杂质20 Labetalol Impurity 20 CAS 73866-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉贝洛尔杂质20（英文名 Labetalol Impurity 20，CAS 73866-23-6）属于药物杂质对照品。分子式 C9H8BrNO3，分子量 258.07。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉贝洛尔杂质20在内的目标物的控制。 分子式为 C9H8BrNO3 的拉贝洛尔杂质20（CAS 73866-23-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 拉贝洛尔杂质20（分子式 C9H8BrNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉贝洛尔杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，拉贝洛尔杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉贝洛尔杂质20（Labetalol Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉贝洛尔杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔杂质20
分子式C9H8BrNO3
分子量258.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，何建平. "一种拉贝洛尔杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114950901 A, 授权公告日 2025-01-27.
  2. Brown S R, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Labetalol Impurity 20" [P]. US Patent, US 9072139 B2, 2022-11-04.
  3. 发明人王建平，马晓峰，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Labetalol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112852859 B, 授权公告日 2025-08-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 167, 9597-9617.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 129, 8114-8122.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Labetalol Impurity 20 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 342, 4398-4402.

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