左亚叶酸钙EP杂质H CAS 73951-54-9

Calcium Levofolinate EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73951-54-9
分子式C20H21N7O7 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左亚叶酸钙EP杂质H Calcium Levofolinate EP Impurity H CAS 73951-54-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左亚叶酸钙EP杂质H（Calcium Levofolinate EP Impurity H，CAS 73951-54-9），分子式 C20H21N7O7 Ca。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，左亚叶酸钙EP杂质H的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为511.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 左亚叶酸钙EP杂质H（英文标识 Calcium Levofolinate EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 73951-54-9，相对分子质量测定值为 511.51。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左亚叶酸钙EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：从实际应用出发，左亚叶酸钙EP杂质H（CAS 73951-54-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左亚叶酸钙EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左亚叶酸钙EP杂质H
分子式C20H21N7O7 Ca
分子量511.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Lee S K, Williams B T. "一种左亚叶酸钙EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10493229 B2, 2023-09-19.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Calcium Levofolinate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117855709 A, 授权公告日 2015-01-27.
  3. 发明人郑宇鹏，刘建华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Levofolinate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112431904 A, 授权公告日 2021-05-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左亚叶酸钙EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1429, (5), 8008-8033.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左亚叶酸钙EP杂质H as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1788, (9), 2970-2974.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Levofolinate EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1178, 2169-2180.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左亚叶酸钙EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 151, 9541-9546.

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